Perjanjian Baru Indonesia-AS Permudah Akses Alat Kesehatan dan Obat

Perjanjian Baru Indonesia-AS Permudah Akses Alat Kesehatan dan Obat

Pemerintah Indonesia dan Amerika Serikat baru saja menandatangani Perjanjian Perdagangan Timbal Balik yang memungkinkan produk farmasi dan alat kesehatan dari AS masuk tanpa harus melalui uji ulang di Indonesia.

Baca juga: Pentingnya Self Love untuk Hubungan yang Sehat

Kesepakatan ini, ditandatangani oleh Presiden RI Prabowo Subianto dan Presiden AS Donald Trump, memberikan pengakuan terhadap izin dari U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Poin Penting dalam Perjanjian

Perjanjian ini terdiri dari enam ketentuan utama, salah satunya adalah pengakuan Indonesia terhadap izin pemasaran yang dikeluarkan oleh FDA. Hal ini berarti produk yang sudah mendapat persetujuan dari FDA akan memenuhi persyaratan di Indonesia, termasuk produk alat kesehatan berisiko rendah.

Selain itu, sistem audit dan sertifikasi produsen alat kesehatan yang mengikuti Program Audit Tunggal Alat Kesehatan (MDSAP) juga akan diakui tanpa keharusan untuk memenuhi persyaratan tambahan dari Indonesia. Tujuannya adalah untuk mempermudah para produsen dalam menjangkau pasar Indonesia.

Produk farmasi dan medis juga mendapatkan keuntungan dengan diterimanya sertifikat elektronik dari FDA, sehingga proses distribusi akan jauh lebih cepat karena tidak perlu lagi menyertakan salinan fisik dan legalisasi tambahan.

Dengan perjanjian ini, izin dari FDA dianggap sudah cukup untuk memenuhi syarat izin edar di Indonesia tanpa perlu dilakukan uji ulang.

Standar Inspeksi dan Kepercayaan terhadap FDA

Pada ketentuan yang keenam, hasil inspeksi Good Manufacturing Practice (GMP) dari FDA akan diakui tanpa pemeriksaan ulang oleh otoritas Indonesia, asalkan laporan terbaru tidak membutuhkan tindakan lebih lanjut. Ini mencerminkan kepercayaan pemerintah Indonesia terhadap sistem pengawasan FDA.

Baca juga: Kunto Aji Soroti Tanggung Jawab Anggota Dewan dan Keresahan Masyarakat

FDA sendiri dikenal akan penerapan regulasi yang ketat dalam pengawasan produk obat dan alat kesehatan. Kebijakan ini diharapkan dapat memangkas waktu serta biaya yang dibutuhkan oleh perusahaan untuk memasuki pasar Indonesia.

Tujuannya bukan hanya untuk efektivitas, melainkan juga untuk memperkuat hubungan perdagangan antara kedua negara, terutama dalam bidang kesehatan dan farmasi.

Dengan pengakuan izin ini, pemerintah Indonesia berharap masyarakat di dalam negeri akan lebih mudah mengakses produk-produk kesehatan yang diimport.

Tanggapan dari Pemerintah dan BPOM

Juru Bicara Kemenko Perekonomian, Haryo Limanseto, menegaskan bahwa kesepakatan ini tidak akan mengurangi peran BPOM sebagai lembaga pengawas di Indonesia. "BPOM dan FDA selama ini telah memiliki kerja sama teknis yang baik, dan ini tidak mengurangi tanggung jawab BPOM," ujarnya.

Haryo menjelaskan bahwa pengakuan terhadap izin edar dari FDA berarti produk tersebut telah melalui proses evaluasi yang ketat dan dinyatakan aman untuk digunakan. "Jika suatu produk sudah melalui proses yang ketat di AS, Indonesia tidak perlu mengulang proses pengujian. Ini untuk menghindari duplikasi proses yang sama," tambahnya.